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【同期会议】“药用辅料和药包材生产质量管理实践”交流会内容发布！

Source: 聚展网2025-10-24 18:41:04 55Category: Auto PartsNews

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API China

【同期会议】

“药用辅料和药包材生产质量管理实践”交流会

时间：2025年11月13日

地点：重庆国际博览中心，N-M201会议室

提前报名可得免费参会机会！

名额有限（仅限10位），先到先得！

报名详询：王女士

：010-84556792

演讲内容抢先看！

制药企业和药包材企业的“确认与验证”应用与实践

09:30-11:30

内容摘要

1. 变更控制管理实操及案例讲解；

2. 质量风险评估实操及案例讲解；

3. 统计工具在制药生产质量中的应用；

4. 偏差处理与根本原因调查实操及案例讲解；

5. 文件管理的合规与在知识管理中应用；

6. 研发质量管理体系与临床试验用药品生产管理；

7. 质量管理工具在制药行业的应用；

8. 统计工具在药品质量回顾中的应用；

9. 偏差及OOS\OOT调查；

10. 注册级生产现场核查要求及应对；

11. 确认与验证培训；

12. 工艺验证、清洁验证。

嘉宾简介

单晓鹏

北京泽辉辰星生物科技有限公司质量总监

个人简介（滑动查看）

从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人，以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人。对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题；有丰富的质量体系建立、完善管理的工作经历；精通GMP及相关法规和实际管理，GMP内、外部审计经验丰富；作为直接负责人经历多次GMP认证、一致性评价检查等现场检查经历，有丰富的迎检经验。

药用辅料GMP质量管理体系的构建及核心要点

14:00-14:50

内容摘要

构建药用辅料GMP质量管理体系，本质上是建立一个以法律法规为准绳、以文件系统为骨架、以人员执行为血液、以风险管理为导向、以持续改进为目标的有机整体。

成功的体系不仅仅是应对监管检查，更是企业提升内部管理水平、保证产品质量、赢得客户信任、降低运营风险的核心竞争力。对于辅料企业而言，拥有一个健全且运行良好的GMP质量体系，是在激烈市场竞争中立足和发展的根本。

嘉宾简介

黄小枫

华益药业科技（安徽）有限公司

副总经理、质量受权人、审计受权人

个人简介（滑动查看）

副主任药师，并任安徽省药学会理事、安徽省药品质量管理专业委员会专委。具有近30年药品研发、生产管理和质量管理的实践经验；精通中国GMP、欧盟GMP、21CFR210/211、ICHQ7/Q10等法律法规，资深原辅料包材供应商审计专家。多次在安徽省药学会组织的全省培训及各种咨询机构组织的全国性经验分享和交流，担任GMP授课老师。并在对国内外近一百多家制药企业的现场质量审计中，结合最新的国内外药品法规，对各企业的质量体系建设和合规提出建议，促进医药行业符合国际标准发挥作用。

药用辅料GMP实施的现实考量

14:50-16:00

内容摘要

（更新中...）敬请期待！

嘉宾简介

蔡立荣

湖南省药品检验检测研究院

药用辅料及包装材料与容器所副所长

北京生命科学研究所（清华大学生物医学交叉研究院）博士，主要从事药用辅料监管技术及元素杂质研究，新型辅料质量控制技术研究，主持药典委药用辅料元素杂质研究课题，参与起草药用辅料GMP检查指导原则，主持湖南省科药基金、药监局重点实验室等课题多项，与企业横向合作课题2项，申请专利4项，发表文章十余篇。

特邀嘉宾

任学毅

重庆市食品药品检验检测研究院