医周看 | PDRN 械Ⅲ首证再添玩家；多款 PCL 产品获新进展……

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本期看点

1. 开瑞医疗旗下Hydro-PCL液体敷料获批上市

2. 山东新华制药局部止疼麻醉药获批上市

3. 北京支持医疗器械企业联合大模型企业，开发部署行业大模型

4. 华东医药Q3实现净利9.33亿元

5. 全链自研PDRN械Ⅲ首证再添实力玩家

6. 锦波生物获菲律宾D类医疗器械注册

7. 国内首款液态PCL三类医疗器械正式启动

8. 赛诺龙重磅发布星钻光®

9. 美丽田园发布三大超级战略，打造20个“亿元俱乐部”

10. 笛集团旗下「注射用A型肉毒毒素」III 期临床全部出组

11. 福瑞达：珂谧线上全渠道+线下多元布局，构建全域增长

01,开瑞医疗旗下Hydro-PCL液体敷料获批上市

来源：开瑞泰科生物科技

11月21日，广西开瑞医疗科技有限公司旗下自主研发旗下自主研发的“液体敷料”（产品名：Hydro-PCL）正式获批上市，注册证编号：桂械注准。

适用范围：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的覆盖。产品经湿热灭菌，以无菌状态提供一次性使用。

此次获批的「Hydro-PCL」产品已获开瑞独家专利保护，对比同类材料，该产品采用HA与Hydro-PCL双组份协同设计，质地呈均匀乳白色，在成分配比与形态优化上实现差异化突破，更具安全性及有效性。

开瑞泰科生物科技是一家以三维仿生支架技术为核心的创新型医疗器械公司。公司以Hydro PCL为先发产品，持续完善高分子材料与生物材料两大技术体系，不断拓展医美产品矩阵，并集成研发、生产、全球注册与商业运营的全产业链能力，致力于成为全球仿生医美领域的领先企业。

02,山东新华制药局部止疼麻醉药获批上市

来源：新浪财经

2025年11月24日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，山东新华制药股份有限公司按注册分类4类申报的利丙双卡因乳膏获批上市，视同过评。

公开资料显示，利丙双卡因乳膏是利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理，与传统麻醉药物相比有便利、安全性高和无依赖性等优点。

03,北京支持医疗器械企业联合大模型企业，开发部署行业大模型

来源：人民财讯

11月24日，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》。其中提出，加快推进医疗健康行业高质量数据集建设，完善医疗健康领域数据流通有关政策，促进数据安全合规应用，支持医疗器械制造企业和科研院所需求。支持企业在数据基础制度先行区内搭建数据治理服务平台,对达到一定服务能力的平台建设给予支持。支持医疗器械企业联合大模型企业开发部署行业大模型，对达到国内一流、国际领先水平的按照其算力成本给予最高不超过3000万元资金支持。

04,华东医药Q3实现净利9.33亿元

来源：和讯网

11月24日，华创显示，华东医药2025年三季度归母净利润达9.33亿元，同比增7.71%，业绩稳健增长，后续创新药弹性释放值得期待。 目前，公司创新药研发中心推进90余项创新药管线项目。

多款重磅产品数据读出受，HDM2005Q3已读出I期数据；DR10624（GLP - 1/GIP/GCGR）推进MASHII期临床；DR30206（PDL1/VEGF/TGFβ）推进I期临床；HDM1002（GLP - 1小分子）减重III期临床加速推进。

按分部估值计算，公司2026年医药工业估值658亿元，医美业务估值151亿元，医药商业估值51亿元，2026年合理估值859亿元，对应股价49.0元，维持“推荐”评级。

05,全链自研PDRN械Ⅲ首证再添实力玩家

来源：动脉网

近日，恒昱生物制药（山东）有限公司及其子公司正昱生物科技（海南）有限公司（以下简称“恒昱生物制药”“海南正昱生物”）正式宣布，其自主研发的海洋源性PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）第Ⅲ类医疗器械产品已顺利通过全国多中心伦理审查，全面进入临床试验阶段。

这一进展标志着PDRN Ⅲ类械的“国产化进程”再度提速。但截至目前，国内尚无PDRN三类医疗器械产品获批，巨大的市场空白与严格的监管壁垒，正将这一赛道推向爆发临界点。

06,锦波生物获菲律宾D类医疗器械注册证

来源：锦波生物

近日获悉，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）发布公告称其自主研发的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获菲律宾主管当局颁发的D类医疗器械注册证，标志着锦波生物该款产品成功获得菲律宾市场的准入资格。

07,国内首款液态PCL三类医疗器械启动

来源：格莱威医疗

11月25日获悉，济南格莱威医疗科技有限公司（以下简称：格莱威医疗）应山东丽丝塔医疗器械有限公司（以下简称：丽丝塔医疗）委托，双方共同召开了液态PCL Ⅲ类医疗器械的预注册启动会。

此举标志着中国首款液态PCL产品的创新研发与注册工作全面启动，开启了该材料在国内医美应用的新篇章。

08,赛诺龙重磅发布星钻光®

来源：赛诺龙

11月26日，2025 Candela经典技术回响暨Glacē™Treatment星钻光®新品发布会在上海静安洲际酒店成功举办。

赛诺龙Candela在中国正式发布星钻光®，揭晓其“妆械联合”战略的完整布局与市场路径。这场发布会不仅是一次产品上新，更可能成为“双美融合”新生态的启幕仪式。

从行业层面看，Glacē星钻光的推出不只是一款新产品的亮相，更标志着医美行业全面进入了“上游主动驱动双美融合”的新阶段。

09,美丽田园发布三大超级战略，打造20个“亿元俱乐部”

来源：证券市场周刊市场号

近日，美丽田园医疗健康产业有限公司（02373.HK）正式发布“超级品牌、超级连锁、超级数字化”全新战略。

在超级品牌层面，美丽田园聚焦高净值女性消费趋势的变化，推出“两心一超越”体验策略。通过门店视觉升级、代言人策略从明星转向真实用户故事、内容营销强化情感共鸣等方式，拓展客户价值空间。

超级连锁战略则依托“双美双健康”商业模式（生活美容、医疗美容、亚健康管理），在核心城市黄金地段密集布局。目前，公司已在8个城市实现单城收入破亿，上海和北京均超6亿元。未来计划新增12个破亿城市，并推动京沪两地收入规模分别突破10亿元。连锁化带来的供应链优势显著，采购成本预计降低20%以上，医美渗透率有望提升超30%。

超级数字化是美丽田园技术投入的重中之重。公司为此已累计投入超2亿元，组建百人技术团队，自研70%的信息化系统。其训练的行业大模型“AI小奈”能辅助员工为客户定制调理方案，实现检测、方案、反馈的全流程闭环。

10,笛集团旗下「注射用A型肉毒毒素」III 期临床全部出组

来源：Medactive

11月25日获悉，科笛生物医药（无锡）有限公司（以下简称：科笛集团）旗下的“注射用A型肉毒毒素”（研发代码：CU-20101）其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组。

据悉，CU-20101是一种用于改善中至重度眉间纹的注射用A型肉毒杆菌毒素。在生产工艺过程中将不使用动物源性材料，从而消除传染性海绵状脑病 (TSE) 感染和相关过敏反应风险，预计将具有良好的安全性优势。

本次出组完成的受试者，在国内的III期临床试验是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。

11,福瑞达：珂谧线上全渠道+线下多元布局，构建全域增长

来源：福瑞达

11月26日，福瑞达在投资者互动平台表示，旗下医美品牌珂谧已构建线上线下全域深耕的渠道增长模型，线上渠道完成从抖音单渠道到全渠道布局，构建了“自播+达播”矩阵，线下积极推进与线下机构的深度绑定与赋能，持续深耕入驻的专业美容院和医美医院的紧密协作，并成功布局屈臣氏等渠道，覆盖更广泛的消费场景。

信息来源：网络

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